Regulatorische Informationen
Alle Angaben zu Zulassung, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und Herstellerkennzeichnung des ACS Pathfinders an einem Ort – für Anwender:innen, Qualitätsmanagement und Einkauf.
0197Zweckbestimmung
Der ACS Pathfinder schätzt die Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts bei Patient:innen mit klinischem Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt ohne ST-Hebung. Er kann als Hilfsmittel bei der Diagnose eines NSTEMI und zur Identifizierung von Patient:innen verwendet werden, die für eine ambulante Behandlung in Betracht kommen. Die Wahrscheinlichkeitsschätzung muss vom zuständigen medizinischen Fachpersonal im Kontext aller klinischen Daten und unter Berücksichtigung der geltenden Leitlinien bewertet und bestätigt werden.
- Indikation
- Klinischer Verdacht auf akuten Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
- Patientenpopulation
- Erwachsene ≥ 18 und < 98 Jahre
- Anwender:innen
- Ärzt:innen, Pflegekräfte, Rettungsdienstpersonal nach produktspezifischer Schulung
- Einsatzumgebung
- Überall dort, wo hs-cTn, EKG und Vitalparameter verfügbar sind: Notaufnahme, Praxis, Rettungsdienst
Kontraindikationen
- Verdacht auf ST-Hebungsinfarkt im EKG
- Alter < 18 oder > 98 Jahre
- Herzfrequenz < 34/min oder > 184/min
- Hämodynamische Instabilität
Wichtige Warnhinweise
- Kein alleiniges Diagnose- oder Entlassungskriterium – die endgültige Diagnose stellt immer ein Arzt oder eine Ärztin („human in the loop“).
- Das Modell erkennt keine MI-imitierenden Erkrankungen (z. B. Myokarditis, Lungenembolie) und unterscheidet nicht zwischen Typ-1- und Typ-2-MI.
- Die Validität hängt von korrekten Eingaben und Einstellungen ab (Assay, Einheit, Meldegrenze, lokale MI-Prävalenz).
- Eine permanente Internetverbindung ist erforderlich; eine Offline-Nutzung ist nicht möglich.
Gebrauchsanweisung (eIFU)
Die Gebrauchsanweisung wird ausschließlich elektronisch bereitgestellt. Sie ist jederzeit hier und in der Anwendung unter „Gebrauchsanweisung“ abrufbar. Bitte lesen Sie sie vor der ersten Anwendung vollständig.
| Sprache | IFU-Version | Veröffentlicht | Softwareversion | |
|---|---|---|---|---|
| Deutsch | 3.0 | 29.01.2026 | 1.0.7 | PDF herunterladen ↓ |
| English | 3.0 | 29.01.2026 | 1.0.7 | PDF herunterladen ↓ |
Hersteller und Kennzeichnung
Am Klaassol 1
21224 Rosengarten, Deutschland
info@acs-pathfinder.com
0197Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745.
UDI-DI: 04262482340005
Herstellungsdatum und weitere Kennzeichnungen sind in der Anwendung unter „Produktkennzeichnung“ einsehbar.
Vorkommnisse melden
Kommt es im Zusammenhang mit dem ACS Pathfinder zu einem schwerwiegenden Vorkommnis, ist dies dem Hersteller zu melden. In der Europäischen Union ist das Vorkommnis zusätzlich der zuständigen Behörde des jeweiligen Landes zu melden; in allen anderen Ländern gelten die länderspezifischen Anforderungen.